nasıl yapılır

UTTS Başvuru Nasıl Yapılır?

’' te gönderildi hurol tarafından

UTTS Başvuru Nasıl Yapılır?

Ulusal Tıbbi Cihaz ve Malzeme Takip Sistemi (UTTS), Türkiye’de tıbbi cihazların, malzemelerin ve ilgili ürünlerin kayıt altına alınmasını sağlayan bir sistemdir. Bu sistem, tıbbi cihazların güvenliğini artırmak ve piyasa takibini sağlamak amacıyla Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilmektedir. UTTS’ye başvuru süreci, hem üreticiler hem de ithalatçılar için belirli aşamalardan oluşmaktadır. Bu makalede, UTTS başvurusu yaparken izlenmesi gereken adımları detaylı olarak ele alacağız.

UTTS Başvurusu İçin Gerekli Belgeler

UTTS başvurusu yapmadan önce bazı belgeleri hazırlamanız gerekmektedir. Başvuru sahibinin türüne göre değişiklik gösterebilmekle birlikte, genellikle aşağıdaki belgeler talep edilmektedir:

  1. Firma Bilgileri: Başvuru yapan firmanın ticaret sicil gazetesi, vergi levhası, imza sirküleri ve yetki belgesi.
  2. Tıbbi Cihaz Ürün Bilgileri: Ürünün markası, modeli, teknik özellikleri, kullanım amacı ve varsa Avrupa Birliği CE belgesi.
  3. Ürün Belgeleri: Ürüne ait kullanım kılavuzu, test raporları, klinik değerlendirme belgeleri ve uygunluk beyanı.
  4. Yetkilendirme Belgeleri: Ürün ithal ediliyorsa, üretici firmanın yetkilendirme belgesi ve distribütörlük anlaşması.

UTTS Başvuru Süreci

UTTS başvurusunu yapmak için aşağıdaki adımları takip edebilirsiniz:

1. Ürün Sınıflandırması ve Uygunluk Kontrolü

Başvurudan önce, ürününüzün hangi sınıfa girdiğini belirlemelisiniz. Tıbbi cihazlar genellikle Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre sınıflandırılmaktadır. CE belgesi olan ürünlerin kaydı daha kolay olmaktadır. Eğer ürününüz yerli üretimse, uygunluk değerlendirme sürecini tamamlamanız gerekmektedir.

2. ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı

UTTS başvurusu, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmaktadır. UTTS’ye kayıtlı bir firma olarak, öncelikle ÜTS’ye giriş yapmanız ve firma hesabınızı oluşturmanız gerekmektedir.

ÜTS’ye kayıt için:

3. Ürün ve Firma Bilgilerinin Sisteme Girilmesi

Firmanızın ÜTS kaydı tamamlandıktan sonra, ürünlerinizi sisteme eklemeniz gerekmektedir.

  • “Yeni Ürün Kaydı” sekmesine giderek ürününüzün temel bilgilerini girin.
  • CE belgesi, teknik dosyalar ve kullanım kılavuzu gibi belgeleri yükleyin.
  • Ürününüzü doğru kategoriye eklediğinizden emin olun.

4. Belgelerin Yüklenmesi ve Başvurunun Tamamlanması

Başvuru sırasında tüm gerekli belgeleri eksiksiz olarak sisteme yüklemeniz gerekmektedir. Belgelerin eksiksiz ve doğru olması, başvurunuzun hızlı sonuçlanması açısından önemlidir. Eksik belge ile yapılan başvurular genellikle reddedilmektedir veya ek belge talebiyle gecikebilir.

5. Başvurunun Değerlendirilmesi ve Sonuçlandırılması

Başvurunuz, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından incelenecektir. İnceleme süreci genellikle birkaç hafta sürebilmektedir. Başvurunun değerlendirilme sürecinde:

  • Ürünün teknik belgeleri kontrol edilir.
  • Ürünün piyasaya arz edilebilir olup olmadığı belirlenir.
  • Eksik veya hatalı bilgi varsa başvuru sahibine bildirilir.

Onay alındığında, ürününüz UTTS sistemine kayıt edilmiş olur ve Türkiye pazarında yasal olarak satışa sunulabilir.

Başvuru Sonrası Süreç

UTTS kaydı tamamlandıktan sonra, ürünün piyasaya arz edilmesi sırasında bazı yükümlülükler bulunmaktadır:

  1. Ürünlerin Takibi: Ürünlerinizin piyasadaki durumu takip edilmelidir. Geri çağırma veya güvenlik bildirimleri gibi durumları dikkatle izlemelisiniz.
  2. Güncellemeler ve Revizyonlar: Ürün bilgilerinde değişiklik olması durumunda, UTTS sisteminde gerekli güncellemeleri yapmalısınız.
  3. Piyasa Gözetimi ve Denetimi: Sağlık Bakanlığı tarafından belirli aralıklarla denetimler yapılmaktadır. Kayıtlı ürünlerin denetim süreçlerine hazır olmalısınız.

Sık Yapılan Hatalar ve Dikkat Edilmesi Gerekenler

UTTS başvuru sürecinde sık yapılan hatalar şunlardır:

  • Eksik veya hatalı belge yüklemek.
  • Ürün sınıflandırmasını yanlış yapmak.
  • CE belgesi veya uygunluk beyanı olmadan başvuru yapmak.
  • Firma bilgilerinin eksik olması.

Bu tür hatalar, başvurunun reddedilmesine veya sürecin uzamasına neden olabilir. Bu nedenle, başvuru yapmadan önce gerekli tüm bilgileri eksiksiz hazırlamak oldukça önemlidir.

Sonuç

UTTS başvurusu, tıbbi cihaz ve malzeme üreten veya ithal eden firmalar için zorunlu bir süreçtir. Bu süreç, ürünlerin güvenli bir şekilde piyasaya sunulmasını ve takip edilmesini sağlar. Başvurunun hızlı ve sorunsuz tamamlanabilmesi için, gerekli belgelerin eksiksiz hazırlanması, doğru sınıflandırma yapılması ve ÜTS sistemine doğru bilgilerle kayıt yapılması büyük önem taşır. Eksiksiz ve doğru bir başvuru ile tıbbi cihazlarınızı yasal olarak Türkiye pazarında satışa sunabilirsiniz.

hurol

Bir yanıt yazın